רישום תרופה בפנקס התרופות הישראלי אינו אישור חד פעמי, אלא תהליך דינמי ומתמשך, המחייב חידוש תקופתי. בדרך כלל, תוקף הרישום ניתן לחמש שנים, ולאחר מכן יש לבצע הליך חידוש קפדני. מטרת החידוש היא לוודא כי התרופה ממשיכה לעמוד בכל הסטנדרטים המחמירים של בטיחות, יעילות ואיכות, וכי המידע הרגולטורי לגביה מעודכן באופן שוטף, במיוחד לאור נתונים חדשים שעשויים להצטבר מאז הרישום הראשוני. תהליך זה מבטיח שהציבור ימשיך לקבל טיפול תרופתי בטוח ואמין.
מדוע חשוב לחדש את רישום התרופה באופן קבוע?
חידוש הרישום הוא קריטי לשמירה על בריאות הציבור. הוא מאפשר לרשויות הבריאות לבחון מחדש את פרופיל הבטיחות והיעילות של התרופה לאורך זמן, תוך התחשבות בניסיון שנצבר בשימוש בה ברחבי העולם ובמחקרים חדשים. במהלך השנים, ייתכנו שינויים בהבנה המדעית, בתהליכי הייצור או בנתוני הבטיחות, וחידוש הרישום הוא המנגנון שמאפשר למשרד הבריאות לוודא שהתרופה עדיין עומדת בדרישות העדכניות ביותר. בנוסף, הוא מבטיח שהמידע המופיע בעלון לצרכן ובעלון לרופא, כמו גם על גבי האריזה, משקף את הנתונים המדויקים והעדכניים ביותר.
אילו מסמכים נדרשים להליך חידוש הרישום?
כדי להגיש בקשה לחידוש רישום, עליכם להכין תיק מסמכים מקיף. תיק זה כולל בדרך כלל הצהרות מעודכנות על התרופה ועל תהליכי הייצור שלה, דוחות בטיחות תקופתיים (PSUR – Periodic Safety Update Reports) המסכמים את כל נתוני הבטיחות שהצטברו מאז הרישום האחרון, וכן אישור על עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP – Good Manufacturing Practices) במתקני הייצור של התרופה. בנוסף, ייתכן שתידרשו להגיש מידע נוסף בהתאם לדרישות הספציפיות של משרד הבריאות באותה עת.
הדרישה להגשת דוחות בטיחות תקופתיים מדגישה את החשיבות של ניטור מתמיד של התרופה לאחר שיווקה. דוחות אלו מספקים תמונה מקיפה של כל תופעות הלוואי, תלונות איכות או אירועים בלתי רצויים שדווחו, ומאפשרים למשרד הבריאות להעריך מחדש את יחס הסיכון-תועלת של התרופה.
מהו תפקידו של הרוקח הממונה בתהליך החידוש?
הרוקח הממונה ממלא תפקיד מרכזי ובלתי נפרד בכל הקשור לרישום וחידוש תרופות בישראל. הוא מהווה את נקודת הקשר הרשמית בין החברה המבקשת את החידוש לבין אגף הרוקחות במשרד הבריאות. הרוקח הממונה אחראי על הכנת תיק החידוש, וידוא עמידתו בכל הדרישות הרגולטוריות, הגשתו במועד וטיפול בכל שאלה או דרישה נוספת מצד הרגולטור. תפקידו דורש ידע מעמיק בחקיקה ובתקנות, כמו גם הבנה רחבה של תהליכי הפיתוח, הייצור והשיווק של תרופות.
תהליך החידוש דורש היכרות מעמיקה עם הנהלים המשתנים. חברות ייעוץ פרמצבטי, כמו בלאו שירותים פרמצבטים, שהינה חברת הייעוץ הגדולה בישראל ובעלת תקן איכות בינלאומי ISO 9001:2008, מספקות ליווי מקצועי המבטיח עמידה מלאה בדרישות הרגולטוריות. שירותים אלו כוללים לא רק את הכנת המסמכים, אלא גם ייעוץ אסטרטגי, ניהול תהליכים מול הרשויות ופתרון בעיות פוטנציאליות. ניסיונן ומומחיותן של חברות אלה מבטיחים שהליך החידוש יתבצע בצורה יעילה וחלקה, ויאפשר לכם להמשיך לשווק את התרופות שלכם בישראל ללא הפרעה.
אילו עדכונים ושינויים ברישום דורשים הגשה רגולטורית?
רישום תרופה הוא תהליך חי ודינמי, ולאחר אישור ראשוני, נדרש מעקב צמוד ועדכון שוטף של המידע הרגולטורי. כל שינוי, קטן ככל שיהיה, בתרופה, בייצורה, באריזתה או במידע הנלווה אליה, עלול לדרוש הגשה רגולטורית למשרד הבריאות. הבחנה חשובה קיימת בין סוגי השינויים: שינויים אדמיניסטרטיביים ושינויים מהותיים.
מה ההבדל בין שינויים אדמיניסטרטיביים למהותיים?
שינויים אדמיניסטרטיביים הם לרוב כאלה שאינם משפיעים על איכות, בטיחות או יעילות התרופה. דוגמאות לכך כוללות שינוי שם בעל הרישום (למשל, עקב מיזוג או רכישה של חברות), עדכון כתובת, או שינוי שולי בשם התרופה שאינו משפיע על זיהויה. למרות אופיים הפורמלי, גם שינויים אלו דורשים דיווח ואישור ממשרד הבריאות, אם כי תהליך האישור עבורם לרוב מהיר ופשוט יותר.
מנגד, שינויים מהותיים הם כאלה שיש להם פוטנציאל להשפיע על איכות, בטיחות או יעילות התרופה. שינויים אלו דורשים בדיקה מעמיקה יותר מצד הרגולטור ועלולים להצריך הגשת נתונים קליניים או פרה-קליניים חדשים.
אילו סוגי שינויים מהותיים קיימים?
קיימים מגוון רחב של שינויים מהותיים הדורשים הגשה רגולטורית:
- שינויים בייצור: כל שינוי בתהליך הייצור, באתר הייצור, בציוד או בחומרי הגלם המשמשים לייצור התרופה, לרבות שינויים בספקים. לדוגמה, שינוי מהותי בתהליך הסינתזה של החומר הפעיל או מעבר לייצור במפעל חדש.
- שינויים בהרכב: שינוי בפורמולציה של התרופה, בחוזק החומר הפעיל, או הוספה/הפחתה של חומרים בלתי פעילים.
- שינויים באריזה: שינוי בסוג האריזה הראשונית (למשל, מעבר מבקבוקון לשלפוחית), בחומרי האריזה, או שינוי מהותי בעיצוב האריזה המשפיע על יציבות התרופה.
- שינויים במידע על התרופה: עדכון עלון לצרכן או עלון לרופא בעקבות מידע בטיחותי חדש (למשל, הוספת תופעת לוואי נדירה), שינוי בהתוויה (הוספת התוויה חדשה או הסרת קיימת), שינוי במינונים או באוכלוסיית היעד.
- שינויים במחקר ופיתוח: עדכון נתונים מתוך מחקרים קליניים או פרה-קליניים חדשים שבוצעו על התרופה.
כל שינוי כזה דורש הגשת בקשה מסודרת למשרד הבריאות, כאשר סוג הבקשה והיקפה תלויים במהות השינוי. תהליך זה הוא חלק בלתי נפרד מתחזוקת חיי המוצר, ומדגיש את החשיבות של הליך רישום תרופות כתהליך מתמשך ולא חד-פעמי.
הניסיון הרב שנצבר בחברות ייעוץ ותיקות, כמו בלאו שירותים פרמצבטים המנוהלת מאז 2005 על ידי פיטר בלאו, בעל ניסיון רב שנים בתפקידים בכירים בטבע, פייזר ומשרד הבריאות, מאפשר ניווט יעיל ומהיר בתהליכי העדכון המורכבים. פתרונות מיקור חוץ בתחום הרגולציה מותאמים לצרכים של חברות רב-לאומיות, חברות ישראליות, וחברות ביוטק צעירות, ומבטיחים עמידה בדרישות הרגולטוריות המשתנות. שיתוף פעולה עם רשויות רגולטוריות בינלאומיות מובילות, כפי שדווח על איחוד גלובלי להאצת סקירת תרופות , משפיע גם הוא על תהליכי העדכון וההגשה, ומאפשר לעיתים קרובות להסתמך על אישורים שכבר ניתנו בחו"ל.
כיצד הרפורמה החדשה ברישום משפיעה על תהליכי עדכון וחידוש?
הרפורמה החדשה ברישום תרופות, שהוכרזה במרץ 2025, צפויה להשפיע באופן משמעותי גם על תהליכי העדכון והחידוש של תרופות קיימות. מתווה זה, המבוסס על הכרה ועל הסתמכות על אישורים שניתנו על ידי שש רשויות רגולטוריות מובילות בעולם (כדוגמת ה-FDA וה-EMA), מייצר הזדמנות דרמטית לקיצור זמני האישור. המשמעות היא שעדכונים מהותיים או חידושי רישום שכבר אושרו על ידי אחת או יותר מרשויות אלו, יוכלו לעבור תהליך אישור מהיר ומזורז בישראל. הדבר יאפשר לכם להגיב במהירות רבה יותר לשינויים רגולטוריים גלובליים וליישם עדכונים חיוניים, תוך שמירה על עמידה מלאה בדרישות. הידע והניסיון המקיפים של צוותי רגולציה מקצועיים מאפשרים לחברות למנף את הרפורמה, לעמוד בדרישות החוק והנהלים, ובסופו של דבר – להצליח ולהצמיח את עסקיהן בישראל.